¿Qué es un ensayo clínico y por qué es importante para quienes padecemos cáncer de mama?

Los ensayos clínicos desempeñan un papel fundamental en el amplio panorama de la investigación médica. Se trata de estudios científicamente diseñados, cuidadosamente planificados y ejecutados bajo una estricta supervisión reglamentaria, cuyo objetivo es responder a preguntas específicas sobre la seguridad, eficacia e interacciones de un medicamento o intervención en el cuerpo humano.

En esencia, un ensayo clínico es un proceso riguroso y escalonado, meticulosamente graduado en tres fases distintas pero integradoras. Cada fase cumple una función importante en el camino que va de la investigación de laboratorio a la aprobación de un fármaco o tratamiento para su uso en poblaciones de pacientes más amplias.

Ensayos clínicos de fase 1 

En los ensayos de fase 1, se da el salto inicial del laboratorio a la clínica. En esta fase se trata principalmente de establecer la seguridad. Un pequeño grupo de voluntarios sanos, normalmente menos de cien, recibe la intervención. Los investigadores vigilan de cerca a estos individuos para identificar cualquier reacción adversa, determinar un rango de dosis seguro e identificar posibles efectos secundarios. Los beneficios de la participación en estos ensayos para las pacientes con cáncer de mama son algo limitados. 

Ensayos clínicos de fase 2

A continuación, se pasa a los ensayos de fase 2, en los que se pasa de la seguridad a la eficacia. En esta fase, la intervención se administra a un mayor número de personas, hasta varios cientos, que padecen la enfermedad específica que el fármaco pretende tratar; en nuestro contexto, sería el cáncer de mama. El objetivo es comprender mejor el impacto de la intervención sobre la enfermedad, medir los resultados y obtener datos sobre los efectos secundarios y los riesgos a corto plazo.

Ensayos clínicos de fase 3

En los ensayos de fase 3 es donde las apuestas aumentan exponencialmente. Participan miles de pacientes, ya que en esta fase se pretende confirmar la eficacia de la nueva intervención descubierta en la fase 2, controlar los efectos secundarios, compararla con los tratamientos existentes y recopilar información que permita utilizarla con seguridad. Un resultado positivo en esta coyuntura allana el camino hacia la aprobación reglamentaria y la disponibilidad general del fármaco o tratamiento.

Entonces, ¿qué lugar ocupan las mujeres con cáncer de mama en este universo de ensayos clínicos? La participación en un ensayo clínico ofrece la posibilidad de acceder a tratamientos nuevos y potencialmente más eficaces que aún no están disponibles para el público en general. También enciende el faro de la esperanza para futuras generaciones de pacientes, contribuyendo al avance del conocimiento médico y al desarrollo de tratamientos más eficaces. La oportunidad de participar activamente en su propio proceso asistencial puede ser muy estimulante.

Sin embargo, es importante recordar que nunca hay que precipitarse a la hora de apuntarse a un ensayo clínico . Es esencial hablar detenidamente con los profesionales sanitarios sobre los posibles pros y contras. Y, por supuesto, es fundamental comprender que los resultados de los ensayos clínicos nunca están garantizados. 

Dicho esto, en mi experiencia y en las experiencias de otras mujeres con las que hablé que participaron en ensayos, nos dio una sensación de compromiso proactivo y propósito en nuestros viajes por el cáncer de mama. Conozco a mujeres con cáncer de mama en estadio 4 que han podido aprovechar múltiples ensayos clínicos para mantener su enfermedad estable, prevenir la progresión y prolongar su vida. 

Por último, la diversidad es de suma importancia en los ensayos clínicos. La historia y el plan de tratamiento de cada mujer son diferentes y las participantes en los ensayos clínicos deben reflejar esas diferencias. Por ejemplo, y por desgracia, las mujeres negras están significativamente infrarrepresentadas en los ensayos clínicos, lo que significa que tenemos que abordar las barreras sociales, económicas y estructurales, así como los problemas de comunicación y acceso que impiden una participación más amplia.

Espero que más de nosotras consideremos los ensayos clínicos como parte de nuestro proceso de curación. Es una decisión trascendental, no solo sobre la seguridad y la eficacia de los fármacos, sino sobre la esperanza y la unidad, sobre formar parte de un viaje arduo pero importante hacia mejores métodos de tratamiento del cáncer de mama.